2022年9月23日，2022弗戈生物制药技术论坛在上海顺利召开。本次论坛由机械工业信息研究院PharmaTEC制药业品牌，联合宝山药谷和珐成浩鑫共同主办，以“创新合规促发展 高效灵活创价值”为主题，邀请了近20名制药行业专家学者、行业精英，围绕着生物制品的工程设计、工艺优化、质量控制等热门话题展开了演讲，吸引了近300名专业技术人员参会，为生物制药健康可持续发展注入了动能。

  上午9：30：开幕式准时开始，来自指导及主办单位的各位领导们进行了致辞。

  周宝东书记因故未能来到现场，但他在线上对与会的观众和嘉宾们表示了热烈欢迎，并表示了他对本次会议的期许。

  他表示，生物制药技术的发展和精准医学研究的推进正方兴未艾，行业热度也在不断攀升；希望本届论坛能为制药业同仁们打造一个技术交流与知识分享的平台，以加快国内创新型生物制药装备技术和解决方案的推广，帮助生物制药企业解决在研发生产中遇到的问题与挑战。最后，他祝愿本届论坛成功举办，祝各位与会者身体健康，工作顺利。

  丁建平主任同样对与会观众和嘉宾表示了欢迎，并希望我们大家能在此次论坛有所收获。同时，他对宝山生物医药的发展现在的状况进行了介绍。

  他与大家伙儿一起来分享了宝山区发展生物医药的“四大宝”：这里是战略高地，资源集聚；具备硬核实力，产业广泛兴起；具有“两城五园”，空间广阔；具有创新引擎，动力强劲。最后，他诚挚地欢迎各位来到宝山园区参观，来投资合作。

  罗常虎经理向大家介绍了珐成浩鑫：珐成浩鑫是一家洁净流体领域的供应商，它在发展的过程中始终很看重技术，希望能为生物制药设备的国产替代贡献力量。

  他表示，虽然现在生物制药行业因多种因素迎来了短暂的“寒冬”，但我们应保持积极的心态，一起努力，迎接新的春天。他希望本次论坛能给大家带来启发，帮助同仁们更好地应对挑战。

  他向大家介绍了生物医药ECO的10大要素：研发技术、规模生产、资金、人才、市场、空间载体、高校科研院所、产业链、政策以及国际化；揭示了生物医药ECO的运行机制：生物医药ECO的核心是生物医药创新型企业；展示了宝山药谷为构建可持续发展的生物医药ECO所做出的努力。

  张凤娟女士宣布了《中国医药CDMO市场研究报告》的正式发布。本报告由机械工业信息研究院与M2觅途咨询合作出品，全报告共6个章节，53张图表，全面地揭示了CDMO产业的发展现状和投资机会。

  她表示，报告说明，未来5年，生物医药CDMO产业还将维持迅猛的增长劲头；同时，产业的收购兼并、智能化等趋势将会越发明显。各位同仁可通过扫描二维码免费获取该报告的电子版，了解关于CDMO行业的更多信息。

  本次论坛并行组织了“生物制药工程与设备”和“生物制药工艺开发与商业化生产”两个分论坛。会上，来自研发、生产、质量控制、设备供应等多个不相同的领域的近20名专家为观众们分享了他们在生物制药行业的真知灼见。

  朱剑桥老师向大家介绍了不锈钢生物反应器的应用现状，分析了生物反应器设计时的考虑因素、原则，以及普遍的问题，并展示了珐成浩鑫生物反应器的特点与应用案例。

  他指出，近些年，由于疫情、贸易摩擦等因素的影响，国外生物反应器及相关硬件的商品供应、价格、货期、服务出现波动。因此生物反应器的国产化迎来新的机遇和挑战，而定制化的工艺设计和高水平的制造能力正成为国产化替代的核心优势。

  丁之洁老师为大家一起分析了近年来生物制品的研发发展趋势，介绍并分析了生物制品生产设施工程设计的阶段和内容、总体方案、平面布局以及公用工程。

  罗天宇老师与大家伙儿一起来分享了在进行生物医药空调系统模块设计时遇到的普遍的问题与解决方案。

  他指出，生物医药空调系统较其他空调系统在设计上有较大的区别，良好的设计才可能正真的保证在满足生物安全性和合规的基础上实现房间压差稳定、温湿度达标、节能安全稳定运行。

  张磊老师为大家解读了全球法规对于信息化系统的要求，分析了怎么样做QMS、公用工程等基于信息化系统的流程的优化，解析了质量、公用工程、生产、QC信息化面临的挑战和普遍的问题，并对基于信息化系统的合规发展进行了展望。

  他指出，在制药行业，中心线的设计很重要，必须始终保证正确的机器设置，以避免不必要的工艺偏差，防止产品质量下降。因此进行规格转换很重要。通过优化规格转换，可以显著减少产品转换的时间，并提高过程可靠性。在这方面，SIKO可提供多种不同的规格转换方案，包括纯机械式的位置指示器以及可全自动定位的驱动器。

  杨先觉老师与大家伙儿一起来分享了他关于新建GMP项目验证管理的经验。他为大家解读了符合“GDP”管理要求的验证文件体系、基于科学和风险的C&Q流程，介绍了项目验证的全过程，分析了非验证背景高层应如何对验证来管理、而验证专业技术人员又该如何对细节进行把控。

  武国栋老师指出，伴随着抗体产业的发展，慢慢的变多的生物制药企业准备新建厂房和扩建产能，以满足将来上市产品的市场需求，一次性和不锈钢系统在生物制药行业的应用也越发广泛。

  因此在本次演讲中，武国栋老师对一次性系统和不锈钢系统来进行了比较，分析了两套系统各自的适用场景，并结合实际案例探讨了如何搭配组合这两套系统，以更好地降造成本。

  国家倡导的“碳中和”大环境下，制药企业如何既满足GMP法规的要求，又达到“碳中和”的大目标？倪坚宏老师在本次演讲中进行了解答：企业应出台政策给予全力支持，而员工要充分运用专业岗位技能；另外，应持续优化企业内能耗较大的区域、系统，并积极运用数据统计工具和节能降耗的先进的技术、专利技术。

  李明昊老师探讨了CAR-T成本昂贵的原因，解读了CAR-T工艺的相关法规政策，介绍了贴壁、悬浮等多种工艺的优缺点，并对隔离器、多功能一体机、模块化封闭产线进行了比较。

  他指出，规范、标准、稳定的CAR-T细胞生产的基本工艺对实现CAR-T工业化生产至关重要。目前，CAR-T生产的基本工艺正处于从人工操作向自动化生产的关键转型阶段。但自动化生产仍处于发展阶段，对于人工操作工艺参数的自动化设备转移，还需要一些时间来进一步融合，还有很多问题值得探讨。

  安文琪老师介绍了CDMO行业的现状，阐述了进行药物生产的基本工艺设计的要点，分析了CDMO对药物研发能提供的帮助，介绍了晟明生物在单克隆抗体生产领域做出的努力与贡献。

  她表示，合规的CDMO企业能利用自身专业化和规模化的优势，满足多种类型客户在产品研制、生产不一样阶段的精准要求，帮客户节省成本、提高成功率和效率，实现全面合规。

  赵家骥老师对细胞治疗产品列明其申报IND时的CMC要求做了详细的讲解，他对细胞治疗产品的制程设计、生产SOP的制定原则、工艺过程变更要点进行了介绍，并分析了FDA IND申报阶段的普遍的问题和沟通方式。

  陶铜静老师对现有的细胞治疗产品做了分类，介绍了相关的法律和法规，指出了细胞治疗产品的质量管理边界，并分享了相应的质量风险控制策略；另外，她还对细胞治疗产品的GMP质量管理内容做了解读，指出了质量管理的要素。

  刘黛老师基于觅途咨询对CDMO行业的洞察，解析了中国CDMO市场发展的整体现状及市场规模。她从CDMO产业链的方面出发，展现了各细致划分领域市场态势及竞争格局，并为听众展望了疫情背景下中国CDMO市场的未来投资机会及发展趋势。

  周昀老师介绍了高活物质的定义及OEB/OEL的背景，为大家解读了ADC高活厂房及空调系统的设计思路与理念、ADC DS及DP生产运行各阶段和工艺中的高活控制策略，并讲述了怎么样做高活物质的模拟测试和密闭性确认。

  药品从研发到上市需要经历药物筛选、临床前安全性有效性研究、药物流程设计、药物制剂设计，I/II /III 期临床实验和申报注册生产等多个阶段。

  金振筠老师详细讲述了每个阶段的研发质量体系的建设要点，并指出研发质量体系应当适应每个阶段的特点，通过一定的程序设计和管理职责，实现药品研发阶段的质量目标。

  叶勋老师介绍了制药纯化水/注射用水的定义与应用场景范围，解读了系统控制微生物的法规要求，分析了预处理流程和纯化流程中微生物控制存在的问题。

  他详细讲述了生物膜的多种危害：对过滤介质的危害、对非无菌产品的危害、对无菌产品的危害。探讨了怎么样做预处理流程和纯化流程的再造，并针对纯化水循环管道存在的问题给出了一些改进措施。

  丁满生老师介绍了生物技术的发展历史，分析了国内目前的生物药市场，讨论了抗体药物的技术转移策略，指出了抗体药物产业化面临的挑战，并给出了应对策略。

  至此，2022弗戈生物制药技术论坛圆满闭幕。生物制药行业在蒸蒸日上的同时，也面临着不少的挑战。本次论坛便是怀着通过促进行业交流，助力生物制药行业解决难题的初衷，为行业同仁们打造了一个技术交流与知识分享的平台；相信在众多专家的指引，以及业内同仁们的共同努力下，中国生物制药行业能把握机遇、跨越难关，慢慢的变好地发展。同时，PharmaTEC制药业也将再接再厉，力争为生物制药业的高水平发展添砖加瓦。各位同仁们，让我们下次再见！！！